How Can Medical Device Companies Find a Distributor to Increase Sales and Growth in Latin America

Foreign manufacturers that have been involved in penetrating new overseas markets understand that finding the right distributor is a challenge. Most relationships that initially seemed promising, begin to deteriorate when the distributor doesn't meet its sales goals. In most cases, these misalignments can be avoided through careful and professional due diligence and planning. The problem is that most medical device manufacturers don't have the time or experience to do it well.

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How Can Medical Device Companies Avoid Being Taken Advantage of by a Distributor and Have Total Control over their Sales in Colombia

It is strongly recommended that foreign medical device manufacturers process the registration under their name and not under the local distributor name or else the foreign company will not be able to change or add distributors during the lifetime of the registration, which is 10 years. 

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9 Steps for Medical Device Companies to Register and Sell their Products in Colombia

Colombia has over 48 million residents and is a very strong market for foreign medical device manufacturers. Interested in entering this market? This article explains the process of obtaining regulatory approval from INVIMA, the country's regulator. Topics covered include regulations, classes of devices, appointing an independent representative, review times for the controlled and non-controlled products, and registration timelines.

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FAQ: Medical Device Regulatory Registration, Legal Representation, and Importer of Record in Colombia

Frequently asked questions about medical device regulatory registration, legal representation, and importer of record in Colombia.

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Cómo Colombia en el 2020 recibirá 100 estudios de investigación clínica anuales y exportará USD $500 millones en servicios de salud

Los estudios clínicos son un importante aspecto para el desarrollo de la innovación médica mundial. Estos generan empleo y contribuyen significativamente a la economía nacional. También generan nuevos conocimientos, innovación, y ayudan a traducir ese conocimiento en mejores maneras para tratar enfermedades y para mejorar la salud pública de la población. Es claro que un ecosistema que facilite y atraiga la inversión en innovación en ciencias de la vida y estudios clínicos contribuirá al mejoramiento de la salud, el aumento de la riqueza de la nación y a un crecimiento económico duradero. Colombia tiene el potencial de aumentar el tamaño de esta industria a al menos USD $640 millones al 2020, esto equivale a un incremento de su participación del 0.4% al 1% del tamaño global de la industria (USD $64 mil millones) del desarrollo clínico en humanos de las innovaciones en las ciencias de la vida.

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Como Colombia podría exportar en el 2021 alrededor de $220 millones anuales en servicios de salud con investigación clínica

En línea con la estrategia del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo de diversificar la oferta exportable del país en bienes y mercados, para que la economía dependa menos de los hidrocarburos y de los bienes del sector minero, el Gobierno Nacional ha planeado que la exportación de servicios pase de ser US$6 700 millones en 2014 a US$9 000 millones en el 2018 —un incremento del 30%. Colciencias ha anunciado su Visión 2025, según la cual Colombia será posicionado como uno de los tres países más innovadores de América Latina. La industria de investigación clínica en Colombia tiene el potencial de ayudar al país a cumplir sus metas exportadoras y de innovación. Una ambiciosa campaña de promoción internacional liderada por PROCOLOMBIA en EE.UU., posicionaría a Colombia como uno de los mejores destinos del mundo para que empresas farmacéuticas, de biotecnología y dispositivos médicos escojan al país al momento de seleccionar un investigador y su respectiva institución de salud donde conducir un estudio de investigación clínica.

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¿Quién regula la investigación clínica —no farmacológica— en humanos en Colombia?

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la entidad autorizada por el Ministerio de Salud y Protección Social para evaluar y aprobar proyectos de investigación clínica conmedicamentos en seres humanos en Colombia. Sin embargo, la legislación actual no autoriza al INVIMA a evaluar y aprobar investigación clínica en humanos con otros productos médicos (e.j. dispositivos médicos, partes vivas, etc.) diferentes a medicamentos. Existe un vacío legal en la legislación actual. Llegó el momento de crear una ley de investigación en clínica en humanos clara, moderna y competitiva que garantice que Colombia se convierta en uno de los países más innovadores en salud de América Latina para el 2025.

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